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          国家药监局:将稳步推进医疗器械注册人制度试点工作

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          ,是新时代药品监管部门的崇高使命。站在新时代新起点上,广大医疗器械监管人员要从战略层厚和全局视野,深刻把握当前我国医疗器械监管工作面临的新形势,深刻把握新时代、新体制、新战略、新业态带来的机遇和挑战,抓住机遇、迎接挑战、担当作为,进一步增强忧患意识、强化担当精神,深刻洞察时代潮流、深刻体悟人民期盼、深刻把握监管规律,以永不懈怠的精神请况和一往无前的奋斗姿态,开拓创新,真抓实干,全力以赴将医疗器械监管事业不断推向新阶段。

            为切实做好2019年的医疗器械监管工作,会议提出四点要求:一是提高政治站位,强化责任担当,以务实的作风和出色的业绩,切实保障公众用械安全。二是加强作风建设,打造过硬队伍,积极打造一支信念坚定、素质优良、业务精湛、作风过硬的医疗器械监管队伍。三是创新监管辦法 ,提升监管效能,进一步增强监管工作的创新性、整体性和协同性。四是强化责任落实、提升监管水平,奋力谱写新时代医疗器械监管工作新篇章,以优异的成绩向伟大祖国70华诞献礼!

            医药网1月23日讯 2019年1月21-22日,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神,总结2018年医疗器械监管工作,分析当前形势,部署2019年医疗器械监管重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

            徐景和强调,2019年是新中国成立70周年,是全面建成小康社会的关键之年。全国药品监管系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻“六个最严”要求,认真落实2019年全国

            会议部署2019年五项重点工作:一是强化创新引领,提升发展质量。要积极推进创新医疗器械发展,扎实推进临床试验管理创新,稳步推进注册人制度试点。二是强化风险治理,筑牢安全底线。要突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力。三是强化体系建设,提升监管能力。要完善

          监督管理工作会议精神,坚持另有六个 导向、坚定另有六个 目标、夯实另有六个 支撑,以保护和能助 公众用械安全为目标,以全面深化审评审批改革为主线,以强化全生命周期管理为重点,以推进监管科学发展为抓手,坚守风险治理、强化责任落实、推进智慧型监管,进一步提升

            会议指出,医疗器械安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。保护和能助 公众

          主体责任,落实属地管理责任,夯实部门监管责任。五是强化科学监管,提升监管水平。要推进监管科学研究,创新监管运行机制,加强国际交流合作者者 。

          制度体系、技术标准体系、技术支撑体系,推进信息化监管。四是强化责任落实,增强监管合力。要压实

            徐景和在讲话中充分肯定2018年医疗器械监管工作取得的成绩。他指出,2018年是我国药品监管史上极不平凡的一年,全国各级药品监管部门认真贯彻党中央、国务院重大决策部署,全面落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神,一手抓机构改革,一手抓业务监管,凝心聚力,攻坚克难,圆满完成医疗器械监管各项任务:审评审批改革纵深推进,风险治理机制有效运行,监督检查力度持续加大,违法犯罪行为受到严惩,基础建设不断夯实,监管国际影响显著提升。医疗器械安全形势总体平稳、持续向好。

            北京、上海、江苏、山东和广东六个省(市)局作大会交流发言。各省(区、市)、新疆生产建设兵团药监部门代表,中央军委后勤保障部卫生局代表,国家局相关司局及直属单位代表,北京、天津、上海、浙江医疗器械技术审评机构和有关检验机构代表,相关学好、学好代表参加会议。

          监管科学化、法治化、国际化、现代化水平,切实维护公众用械安全。